Uwaga – Macrolane został wycofany jako środek stosowany w zabiegach powiększania biustu !

Producent preparatu Macrolane –  firma Q-Med A.B w swoim oficjalnym komunikacie informuje o wycofaniu preparatu Macrolane jako środka służącego do powiększania biustu.  Decyzja ta podyktowana została nie szkodliwością tego preparatu lub skutkami ubocznymi jego działania, lecz problemem jaki wywołuje jego obecność w piersi kobiety podczas badań mammograficznych. Jego obecność może przyczynić się bowiem do zakłóceń przy odczycie wyników z mammografu.

W trosce więc o dobro pacjenta zdecydowano się na wycofanie tego środka bazującego na kwasie hialuronowym z zastosowania w zabiegach niechirurgicznego powiększania piersi.  Zgodnie z zaleceniami pacjentki, które do powiększania biustu zastosowały Macrolane nie muszą się obawiać o swoje zdrowie, gdyż według informacji producenta nie wykryto jakiś nowych zagrożeń zdrowotnych. Pacjentka powinna jednak poinformować swojego lekarza o zabiegu powiększania piersi podczas badań badaniu przesiewowym, ponieważ może to zakłócać obraz podczas badania mammografem.
Konieczne może być wykonanie dodatkowego badania  USG w celu uzyskania pełnych  informacji o tkance piersi.

W przypadku modelowania innych części ciała preparat Macrolane może być z powodzeniem dalej stosowany.

 

Poniżej prezentujemy  pełny tekst oficjalnego komunikatu firmy Q-Med, który został przesłany i opublikowany na oficjalnej stronie polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : http://www.urpl.gov.pl/

 

Powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych – Macrolane VRF

Zalecenia wydane przez wytwórcę Q-Med AB dotyczące stosowania preparatu Macrolane VRF
Identyfikator FSCA 2012-04-30
Rodzaj działania: przerwanie stosowania Macrolane w zabiegach powiększania piersi

Data: 30 kwietnia 2012 r.

Uwaga: firma Q-Med podjęła decyzję o przerwaniu do odwołania stosowania preparatu Macrolane
w zabiegach powiększania piersi.
Powyższa decyzja wynika z faktu, że preparat Macrolane może zakłócać obraz w badaniu
mammograficznym.

Szczegółowe informacje o preparacie:

Produkt: Macrolane VRF20 i Macrolane VRF30

Nr art.: 10-60721, 10-60821, 10-60761, 10-60861, 10-60521, 10-60621, 10-60561, 10-60661
Opis problemu
Firma Q-Med podjęła decyzję o przerwaniu do odwołania stosowania preparatu Macrolane
w zabiegach powiększania piersi. Powyższa decyzja wynika z faktu, że preparat Macrolane może
zakłócać obraz w badaniu mammograficznym. Mammografia jest standardowym badaniem
wykorzystywanym w krajowym programie badań przesiewowych raka piersi w Szwecji oraz wielu
innych krajach.
Zalecenia w sprawie działań podejmowanych przez użytkownika
Instrukcja użytkownika zostanie zaktualizowana poprzez usunięcie wskazania do stosowania w
powiększaniu piersi. Zaktualizowana instrukcja użytkownika będzie dostępna ze wszystkimi
produktami Macrolane dostarczanymi przez firm” Q-Med w ciągu najbliższych 6–8 tygodni.
Zaktualizowana instrukcja zostanie umieszczona na stronie internetowej.
Tymczasem zostanie wystosowane pismo zawierające informację o wykreśleniu wskazania do
stosowania w powiększaniu piersi dołączane do każdej dostawy produktów do klientów.

Ponieważ nie zidentyfikowano żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania samego
produktu, kobiety, które poddały się zabiegom powiększania piersi przy użyciu preparatu
Macrolane nie muszą  podejmować żadnych działań poza wizytami kontrolnymi związanymi z
przeprowadzonym zabiegiem.
Istotne jest, aby pacjentki poinformowały swoich lekarzy o zabiegu powiększania piersi przy
badaniu przesiewowym, ponieważ może to zakłócać obraz podczas badania mammograficznego.
Konieczne może być dodatkowe badanie USG w celu uzyskania odpowiednich informacji o tkance
piersi do celów badania przesiewowego, zgodnie z obowiązującą  instrukcją  użytkownika.
Preparat Macrolane pozostaje dostępny do stosowania w zabiegach modelowania ciała

Odnośnik do strony internetowej Macrolane (www.macrolane.com).

Rozpowszechnianie powyższego powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa wyrobu
medycznego
Powyższe powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa wyrobu medycznego zostanie przekazane
wszystkim użytkownikom preparatu Macrolane.
Powyższe powiadomienie należy przekazać  zainteresowanym osobom w Pastwa organizacji.
Nie zidentyfikowano żadnych kwestii związanych z bezpieczeństwem samego produktu
Macrolane, w związku z czym wycofanie produktu z rynku nie ma zastosowania.
Informacje oraz zalecenia w powyższym powiadomieniu dotycz cym bezpieczeństwa wyrobu
medycznego s  zgodne z treści  pism do lekarzy, które zostały już wysłane w dniach 17–18
kwietnia 2012 r.
Działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu
(FSCA) zostało przekazane do właściwych władz.

Z poważaniem,
/-/ Per Langö

Kierownik Global Strategic Marketing w firmie Q-Med AB
Dodatkowych informacji udziela dystrybutor wyrobu na terenie Polski:
Q-Med Polska Sp. z o.o.
ul. Łączyny 4
02-820 Warszawa
tel. 22 331 21 80

 

Komentarze

comments